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海外拓展业绩

品质保证与高品质的理由

伴随GMP的改订重新审查公司内部品质管理体制,修改操作说明,并导入最新的分析设备等,随时完善符合时代的品质保证体制。此外,在员工之间贯彻共享有关偏离,变更及顾客要求等详细信息。每位员工都认真思考以至诚之心为本的“为了顾客和安心安全能做些什么”,这种心态能最大程度提高机器和机制的能力,实现高品质。

从制造所的管理到出货后的品质保证,都会进行严格的检查。
从报价阶段开始筛查品质风险,从公司内部问题的预兆检测开始,探讨应对措施。

GQP

建立医药品品质体系

  • 报价与开发阶段的风险管理
  • 与管理层共同打造品质的体制
  • 制造所监查的贯彻
  • 定期召开三方责任会议
  • 推进合规教育等
  • 通过药机法修订等信息管理和教育训练等方式对全体员工周知
GMP

实现自立型品质管理

  • PIC/S的举措
  • DI的举措
  • 定期召开GMP委员会
  • 推进标准流程的完善和落实

共享所有事例,努力降低品质风险,避免问题的发生。

设备与制剂技术

生产部门进行设备整备,确保从制剂到包装的所有工序都能在公司内部进行。将可立即出货给零售商和批发商的成品交货给客户。品质保证部门引进了多台尖端分析设备,实施顾客指定的检查和本公司独自的检查。

品质保证

遵守GQP、GVP、GMP,努力做好品质保证。
全面监管和监督每个产品在整个过程中(从研究开发到制造、出货、上市后的调查)应遵守的法律和条例。

收集品质信息

  • 将顾客的反馈置于第一(预防措施和纠正措施)
  • 认真接受投诉,并将其有效落实在防止复发措施和产品改良上。

  • 评估副作用信息,必要时向厚生劳动省报告。

教育训练

  • 员工教育(每月进行全体员工教育)
  • 每月由各部门领导、负责人和外部讲师为所有员工举办学习会。

  • 董事也在积极参与。

制造所监查

  • 监查(每天对本公司制造所进行巡回监督)
  • 每天巡视制造楼内部,通过每天指出问题点,确保提供安全的产品。

  • 同时也对供应商进行监查,努力维持原材料品质和确保稳定供给。

签订协议

  • 签订协议等(统一管理所有文件)
  • 签订、确认、更新包括GQP协议在内的各种合同和规格书,并管理进度和内容。

偏离、变更、回收

  • 迅速应对(从第三方的立场)
  • 汇总制造所中有关偏离、变更、流通后回收等的信息,严格并迅速应对。

品质管理

按照GMP的要求,使用各种检查设备对生产环境,原材料和产品品质进行确认。
定期进行确认和重审,以确保提供品质稳定的医药品。
尽早发现不符合标准的商品,努力迅速查明原因。

原材料、产品的检查

实施原材料的接收试验,中间产品和最终产品的各种试验,确保出货判定的品质。此外,还通过年度核查,确认品质有无稳定倾向,采取预防措施以确保稳定的品质。

《主要试验仪器》

通过高效液相色谱,气相色谱准确测定成分量。
同时还采用荧光检测器,PDA检测器,方法探查系统,可广泛应对各种分析。

高效液相色谱   方法探查系统   带荧光检测器的高速液体   气相色谱

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